Zenas BioPharma Publica Fase 2 do Estudo Clínico do Obexelimabe, um Tratamento Investigativo da Doença Relacionada à IgG4 (IgG4-RD), no The Lancet Rheumatology

Estudo revelou que o obexelimabe produziu melhora clínica rápida, forte e sustentada, incluindo remissão clínica completa, na maioria dos pacientes com IgG4-RD ativa

Os resultados apoiam o desenvolvimento contínuo do obexelimabe para o tratamento de IgG4-RD e potencialmente outras condições autoimunes mediadas por células B

WALTHAM, Mass., Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Zenas BioPharma, uma empresa biofarmacêutica global comprometida em se tornar líder no desenvolvimento e comercialização de terapias imunológicas, anunciou a publicação da Fase 2 do estudo que avalia o obexelimabe para o tratamento de pacientes com a Doença Relacionada à IgG4 (IgG4-RD) Com base nos resultados deste estudo, a Fase 3 do estudo em pacientes com IgG4-RD está em andamento para investigar ainda mais a eficácia e a segurança do obexelimabe administrado como uma injeção subcutânea.

A IgG4-RD é uma doença fibroinflamatória crônica imunomediada que pode afetar múltiplos órgãos, incluindo as principais glândulas salivares, órbitas, glândulas lacrimais, pâncreas, árvore biliar, pulmões, rins e retroperitônio. Cerca de 20.000 pacientes são diagnosticadas com IgG4-RD somente nos Estados Unidos. Apesar da crescente visibilidade da doença, ainda há necessidade de mais pesquisas e opções terapêuticas eficazes para indivíduos que vivem com essa doença debilitante.

Em todo o mundo, o uso de glicocorticoides é amplamente considerado o padrão de tratamento para o tratamento de IgG4-RD. No momento não existe nenhum tratamento aprovado para esta condição. Embora comumente usados, os glicocorticoides e as terapias de depleção de células B disponíveis raramente levam a remissões livres de tratamento a longo prazo e estão associados a um alto risco de toxicidade para os pacientes. Tais terapias também prejudicam as respostas vacinais, incluindo as do SARS-CoV-2 e da gripe.

Em um estudo piloto prospectivo, aberto, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança do obexelimabe no tratamento de pacientes com IgG4-RD (registro clinicaltrials.gov NCT02725476), o obexelimabe demonstrou forte melhora no IgG4-RD Responder Index, uma medição da atividade da doença, inibindo a função das células B, sem esgotar as células B.

O manuscrito publicado, intitulado “Obexelimab for the Treatment of Patients with IgG4-Related Disease: An Open-Label, Single-Arm, Pilot Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action,” está disponível online e constará na edição de agosto do The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].

As principais conclusões do artigo são as seguintes:

• O Obexelimabe apresentou melhora clínica rápida, forte e sustentada, incluindo remissão completa (pontuação 0 no IgG4-RD Responder Index), na maioria dos pacientes com IgG4-RD ativa.
• Durante o tratamento com obexelimabe, foram observadas reduções nas células B circulantes, incluindo plasmablastos, sem evidência de morte celular.
• Além disso, a redução das células B circulantes e o rápido retorno aos níveis quase normais após a descontinuação do tratamento, sugerem que o obexelimabe pode levar ao sequestro de células B em órgãos linfoides ou na medula óssea.
• O Obexelimabe foi bem tolerado. A maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento foram de grau 1 ou 2, com os eventos adversos mais comuns sendo eventos relacionados à infusão gastrointestinal, a maioria dos quais foram leves.

“Os resultados são um passo significativo na compreensão dos mecanismos subjacentes da Doença Relacionada à IgG4; abrindo caminho para estratégias de tratamento mais direcionadas”, disse John Stone, MD, MPH, Professor de Medicina da Harvard Medical School e Edward A. Fox Chair em Medicina do Mass General Hospital. “Nossa equipe tem a honra de ter nossa pesquisa reconhecida pelo The Lancet Rheumatology, e somos imensamente gratos aos pacientes que participaram deste estudo inovador.”

Sobre o Obexelimab

O obexelimabe é um anticorpo monoclonal humanizado de Fase 3 bifuncional, não citolítico, de investigação que imita a ação dos complexos antígeno-anticorpo por ligação a CD19 e FcγRIIb para inibir a atividade das células da linhagem B. Em vários estudos clínicos em fase inicial de diversas doenças autoimunes, 198 indivíduos foram tratados com obexelimabe. Nestes estudos clínicos, o obexelimabe demonstrou inibição eficaz da função das células B sem a redução das células, e um efeito encorajador no tratamento de pacientes com várias doenças autoimunes. Zenas adquire da Xencor, Inc. direitos mundiais exclusivos do obexelimabe.

Mais informações sobre a Fase 3 (INDIGO) do estudo para o tratamento de Doenças Relacionadas à IgG4 estão disponíveis em clinicaltrials.gov: NCT05662241.

Sobre a Zenas BioPharma

A Zenas BioPharma é uma empresa biofarmacêutica mundial comprometida em se tornar líder global no desenvolvimento e comercialização de terapias imunológicas para pacientes em todo o mundo. Com desenvolvimento clínico e operações globais, a Zenas está avançando um portfólio global profundo e equilibrado das melhores terapêuticas autoimunes em potencial em áreas de alta necessidade médicas, atendendo aos requisitos de valor do dinâmico ambiente global de saúde. O pipeline da empresa continua a crescer por meio da nossa estratégia de desenvolvimento de negócios de sucesso. Nossa experiente equipe de liderança e rede de parceiros de negócios impulsionam a excelência operacional para oferecer terapias potencialmente transformadoras para melhorar a vida das pessoas que enfrentam doenças autoimunes e raras. Para mais informação sobre a Zenas BioPharma, visite www.zenasbio.com e siga-nos no Twitter em @ZenasBioPharma e LinkedIn.

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Joe Farmer, Presidente e COO
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