Adagio Therapeutics annonce que l’ADG20 (adintrevimab) est le premier anticorps monoclonal à répondre aux critères d’évaluation primaires ayant une importance statistique dans l’ensemble de la prophylaxie pré et post-exposition et du traitement pour la COVID-19, et prévoit de demander une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis

Le risque de COVID-19 symptomatique a été réduit de 71 % par rapport au placebo dans la prophylaxie pré-exposition et de 75 % par rapport au placebo dans la prophylaxie post-exposition

Le risque d’hospitalisation ou de décès chez les participants atteints de COVID-19 légère à modérée a été réduit de 66 % par rapport au placebo dans la population d’analyse d’efficacité primaire, et de 77 % par rapport au placebo chez les participants ayant reçu un traitement dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes

Résultats financiers pour l’ensemble de l’exercice et du quatrième trimestre 2021 ; 591 millions de dollars en liquidités et investissements devraient être suffisants pour financer les activités jusqu’au second semestre 2024

WALTHAM, Massachusetts, 31 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ADGI), une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses, a indiqué que les principaux critères d’évaluation ont été atteints avec une signification statistique pour les trois indications dans les essais cliniques mondiaux de Phase 2/3 en cours de la Société évaluant son médicament expérimental adintrevimab (ADG20) en tant que prophylaxie pré-et post-exposition (EVADE) et traitement (STAMP) pour la COVID-19. EVADE et STAMP ont été principalement menés pendant une période où les variants pré-Omicron du SARS-CoV-2 étaient dominants. Suite à l’émergence du variant Omicron, dans une analyse exploratoire prédéfinie dans un sous-ensemble de la cohorte pré-exposition, une réduction cliniquement significative des cas de COVID-19 symptomatiques a été observée avec l’adintrevimab par rapport au placebo. À travers les deux essais, une seule administration intramusculaire (IM) de l’adintrevimab à la dose de 300 mg avait un profil d’innocuité similaire à celui du placebo. Sur la base de ces données, Adagio prévoit d’interagir avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de soumettre une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) au cours du deuxième trimestre 2022 pour l’adintrevimab à la fois pour la prévention et le traitement de la COVID-19.

En outre, Adagio a fourni une mise à jour sur son étude de Phase 1 en cours qui évalue l’adintrevimab à des doses plus élevées et sur les activités de recherche liées à la restructuration de l’adintrevimab et à l’identification de nouveaux anticorps pour traiter potentiellement la COVID-19 et d’autres virus.

« La COVID-19 continue de poser des défis importants à l’échelle mondiale, car la perte d’immunité associée à l’émergence de variants résistants a conduit à des vagues continues de maladies. Nous pensons qu’une suite d’options, couvrant la prophylaxie et le traitement, est nécessaire pour traiter efficacement ce virus alors qu’il continue d’évoluer, et ces données nous donnent confiance dans le rôle potentiel que l’adintrevimab peut jouer dans les arsenaux des médecins », a déclaré David Hering, MBA, directeur général et président-directeur général par intérim d’Adagio. « Sur la base des données d’EVADE et de STAMP, y compris les impacts observés dans les analyses préliminaires des participants enrôlés après l’émergence du variant Omicron, notre équipe entame des discussions avec la FDA et prépare une soumission EUA pour l’adintrevimab. Avec plus d’un million de doses d’adintrevimab sécurisées pour 2022 et une position financière solide qui devrait nous mener jusqu’au second semestre 2024, nous sommes optimistes quant à la voie à suivre et à l’impact que l’adintrevimab pourrait avoir pour de nombreuses personnes à travers le monde, en particulier celles à haut risque avec des co-morbidités, qui continuent d’avoir besoin d’options. »

Michael Ison, M.D., M.S., professeur de médecine dans la Division des maladies infectieuses, et de chirurgie dans la Division des transplantations d’organes de l’École de médecine Feinberg de l’Université North Western, a ajouté : « Les données irréfutables générées sur l’adintrevimab dans les deux essais cliniques d’Adagio représentent une étape importante dans la lutte contre la poursuite de la pandémie de COVID-19. Je suis particulièrement encouragé par l’effet de traitement constant observé dans les trois contextes cliniques et les sous-populations de patients, ainsi que par le profil d’innocuité favorable, avec seulement une dose unique et une administration IM pratique pour tous les patients. La réduction des risques dans le cadre de la prophylaxie post-exposition quel que soit le statut sérologique se traduit par une utilisation dans le monde réel lorsque les cliniciens ne connaissent peut-être pas le statut vaccinal ou infectieux antérieur de leurs patients. Dans l’essai STAMP, l’adintrevimab a montré une prévention des hospitalisations et des décès face au variant ” à risque le plus élevé ” (Delta) à ce jour. »

Données préliminaires d’EVADE
EVADE est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo de Phase 2/3 évaluant l’adintrevimab à la dose IM de 300 mg dans deux cohortes indépendantes pour la prévention de la COVID-19. L’étude comprend une cohorte de prophylaxie pré-exposition (PrEP) et une cohorte de prophylaxie post-exposition (PPE). La population étudiée est composée d’adultes et d’adolescents exposés à l’infection par le SARS-CoV-2 en raison de l’exposition récente signalée ou dont les circonstances les ont exposés à un risque accru de contracter l’infection par le SARS-CoV-2 et de développer une COVID-19 symptomatique.

Dans l’analyse d’efficacité primaire de la cohorte PrEP, l’adintrevimab a été associé à une incidence plus faible de la COVID-19 symptomatique par rapport au placebo jusqu’au troisième mois ou à l’émergence d’Omicron, selon l’éventualité qui vient en premier lieu (12/730, 1,6 % vs 40/703, 5,7 %, respectivement). La différence de risque normalisée était de -4,0 % (95 % CI –6,0, -2,1 ; p < 0,0001), démontrant une réduction du risque relatif de 71 % en faveur de l’adintrevimab jusqu’à trois mois. Il y a eu cinq (0,7 %) hospitalisations liées à la COVID-19 dans le groupe placebo par rapport à aucune hospitalisation dans le groupe adintrevimab. Dans une analyse exploratoire prédéfinie de la cohorte PrEP, qui comprenait 402 participants (196 et 206 dans les groupes de l’adintrevimab et du placebo, respectivement) suite à l’émergence d’Omicron (BA.1), une réduction cliniquement significative des cas de COVID-19 symptomatique a été observée avec l’adintrevimab, par rapport au placebo. L’adintrevimab a été associé à une réduction relative des risques de 59 % et de 47 % avec une durée médiane de suivi de 56 et 77 jours, respectivement (valeur nominale p < 0,05).

Dans l’analyse d’efficacité primaire de la cohorte PEP, l’adintrevimab a atteint une importance statistique et a été associé à une incidence plus faible de la COVID-19 symptomatique jusqu’au jour 28 par rapport au placebo (3/173, 1,7 % contre 12/175, 6,9 % respectivement). La différence de risque normalisée était de -4,9 % (95 % CI : -8,8, -1,0 ; p=0,0135), démontrant une réduction du risque relatif de 75 % en faveur de l’adintrevimab pendant 28 jours. Il y a eu deux (1,1 %) hospitalisations liées à la COVID-19 dans le groupe placebo par rapport à aucune hospitalisation dans le groupe adintrevimab.

Dans les cohortes EVADE, sur 1 239 participants traités par adintrevimab avec une plage médiane de suivi de 140 jours pour la cohorte PrEP et de 126 jours pour la cohorte PPE au 2 mars 2022, date limite de collecte des données, le profil d’innocuité était similaire à celui du placebo. L’incidence des effets indésirables (AE), y compris les effets indésirables graves (SAE), était similaire entre les groupes adintrevimab et placebo. Aucun SAE lié aux médicaments, décès compris, n’a été signalé. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient des réactions sur le site d’injection, dont la majorité étaient de gravité légère ou modérée et se produisaient avec une fréquence similaire dans les deux groupes.

Données préliminaires de STAMP
STAMP est un essai clinique mondial, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo de Phase 2/3 évaluant l’adintrevimab à la dose IM de 300 mg chez les patients atteints d’une forme légère à modérée de COVID-19 présentant un risque élevé de progression de la maladie. L’adintrevimab a été associé à une incidence plus faible statistiquement significative d’hospitalisation liée à la COVID-19 ou de décès toutes causes confondues jusqu’au jour 29 par rapport au placebo (8/169, 4,7 % vs 23/167, 13,8 %), avec une différence de risque normalisée de -8,6 % (95 % CI : -14,65, -2,57 ; p=0,0052), démontrant une réduction du risque relatif de 66 % en faveur de l’adintrevimab. Il y a eu un décès (0,6 %) dans le groupe adintrevimab, contre six (3,6 %) dans le groupe placebo jusqu’au jour 29. Chez les patients traités dans les trois jours suivant l’apparition des symptômes (adintrevimab n=91, placebo n=85), l’adintrevimab a réduit de 77 % le risque d’hospitalisation ou de décès dus à la COVID-19 par rapport au placebo. STAMP a enrôlé 63 participants (29 dans le groupe adintrevimab et 34 dans le groupe placebo) présentant une infection par la COVID-19 avec le variant Omicron du SARS-CoV-2. Il y a eu deux événements d’hospitalisation liée à la COVID-19 et aucun décès jusqu’au jour 29 parmi les patients atteints du variant Omicron, et les deux événements d’hospitalisation se sont produits dans le groupe placebo.

Dans STAMP, sur 192 participants traités par adintrevimab avec un suivi médian de 73 jours dans le groupe adintrevimab au 2 février 2022, date limite de collecte des données, l’incidence des AE, y compris les SAE, était plus faible dans le groupe adintrevimab. Aucun SAE lié aux médicaments, décès compris, n’a été signalé. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les réactions sur le site d’injection, qui étaient toutes de gravité légère ou modérée et se produisaient avec une fréquence similaire dans les deux groupes.

« Au nom de l’ensemble de l’équipe d’Adagio, j’aimerais remercier les nombreux chercheurs, équipes cliniques et, surtout, les patients, les familles et les soignants pour leur participation à nos essais cliniques. Nous sommes encouragés par ces données et sommes impatients de soumettre une EUA et de discuter de ces résultats avec la FDA et les autres autorités de réglementation. En outre, nous poursuivons nos efforts de recherche pour améliorer l’activité de l’adintrevimab contre Omicron et identifier les anticorps ciblant de nouveaux domaines, ce qui fournira des produits candidats supplémentaires potentiels à intégrer au développement clinique. Collectivement, ces efforts démontrent la capacité de notre plateforme et de notre expertise à découvrir et concevoir de nouveaux anticorps, et à exécuter des essais cliniques mondiaux, afin de traiter potentiellement les maladies infectieuses », a déclaré Ellie Hershberger, Pharm.D., directrice du développement chez Adagio.

Mises à jour supplémentaires en matière de développement et de recherche
Adagio continue de tirer parti de sa plateforme et de son expertise en déployant de nombreux efforts pour lutter contre la COVID-19, d’autres coronavirus, la grippe et d’autres maladies infectieuses, y compris :

• Faire progresser un essai de Phase 1 chez des volontaires en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et l’innocuité de doses supplémentaires plus élevées d’adintrevimab pour compléter les données générées à ce jour, qui ont évalué les doses jusqu’à 600 mg en IM. Les données préliminaires d’innocuité dans les deux semaines suivant le dosage suggèrent un profil d’innocuité favorable à la dose de 1 200 mg administrée par injection IM ou par voie intraveineuse (IV).
• Les efforts en cours visent à modifier l’adintrevimab pour améliorer la liaison avec les sous-variants Omicron (BA.1 et BA.2) afin d’augmenter le pouvoir de neutralisation tout en conservant la large neutralisation observée in vitro contre d’autres variants préoccupants du SARS-CoV-2. Les variants repensés de l’ADG20 montrent une amélioration de la liaison plus de 100 fois supérieure et une activité neutralisante jusqu’à 40 fois plus forte contre le variant Omicron BA.1 tout en maintenant l’activité par rapport à tous les autres variants préoccupants testés à ce jour.
• Les efforts de découverte en cours visent à évaluer d’autres anticorps monoclonaux de la bibliothèque exclusive d’anticorps SARS-CoV-2 de la Société, précédemment isolés pour l’étendue et la puissance de neutralisation, et qui pourraient être développés en tant que traitement autonome ou association médicamenteuse. De nouveaux anticorps isolés des donneurs d’infection Omicron ont montré une activité in vitro contre le virus SARS 2003 et tous les variants préoccupants du SARS-CoV-2 testés à ce jour, y compris les variants BA.1 et BA.2.
• Des efforts de découverte sont en cours pour identifier de nouveaux anticorps largement neutralisants qui ciblent les épitopes à la fois à l’intérieur et à l’extérieur du domaine de liaison du récepteur du SARS-CoV-2 et des anticorps neutralisants du virus pan betacoronavirus.

Résultats financiers du quatrième trimestre et de l’ensemble de l’exercice 2021

• Situation de trésorerie et directives financières : la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables s’élevaient à 591,4 millions de dollars au 31 décembre 2021. Selon les plans d’exploitation actuels, Adagio s’attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables existants permettent à la Société de financer ses dépenses d’exploitation et ses besoins en dépenses d’investissement jusqu’au second semestre 2024.
• Dépenses de R&D : les dépenses de Recherche et Développement (R&D), y compris les dépenses de recherche et développement en cours, se sont élevées à 68,4 millions de dollars pour le trimestre clos au 31 décembre 2021, et à 190,4 millions de dollars pour l’exercice clos au 31 décembre 2021.
• Frais généraux et administratifs : les frais de vente, généraux et administratifs (SG&A) se sont élevés à 14,7 millions de dollars pour le trimestre clos au 31 décembre 2021, et à 36,5 millions de dollars pour l’exercice clos au 31 décembre 2021.
• Perte nette : la perte nette s’est élevée à 83,0 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 0,77 $ par action, pour le trimestre clos au 31 décembre 2021, et à 226,8 millions de dollars, soit une perte nette de base et diluée de 5,32 $ par action, pour l’exercice clos au 31 décembre 2021.

À propos de l’adintrevimab
L’adintrevimab (ADG20), le principal produit candidat d’Adagio, est conçu pour être un anticorps puissant et largement neutralisant à la fois pour la prévention et le traitement de la COVID-19, y compris la maladie causée par la plupart des variants, en tant qu’agent soit unique, soit combiné. L’adintrevimab est en cours d’évaluation dans le cadre de deux essais cliniques de Phase 2/3 distincts : l’essai EVADE pour la prévention de la COVID-19 à la fois dans les environnements post-exposition et pré-exposition, et l’essai STAMP pour le traitement de la COVID-19. Les données préliminaires issues de ces essais ont démontré que dans la population pré-Omicron, l’adintrevimab a atteint les critères d’évaluation primaires pour les trois indications, démontrant une efficacité statistiquement significative et cliniquement pertinente. À travers chacun des essais, l’administration intramusculaire (IM) de l’adintrevimab à la dose de 300 mg avait un profil d’innocuité similaire à celui du placebo. L’adintrevimab est également examiné dans une étude de Phase 1 visant à évaluer l’innocuité et la pharmacocinétique à des doses plus élevées, et à la date limite intermédiaire de collecte des données, aucun(e) événement indésirable lié aux médicaments, événement indésirable grave, réaction du site d’injection ou réaction d’hypersensibilité n’a été signalé(e) à tous les niveaux de dose évalués. L’adintrevimab est un anticorps monoclonal expérimental qui n’est approuvé pour une utilisation dans aucun pays. L’innocuité et l’efficacité de l’adintrevimab n’ont pas été établies.

À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq : ADGI) est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits différenciés pour la prévention et le traitements des maladies infectieuses. La Société développe actuellement son principal produit candidat, l’adintrevimab, pour la prévention et le traitement de la COVID-19, la maladie causée par le virus SARS-CoV-2 et ses variants. Au-delà de la COVID-19, Adagio tire parti de solides capacités de découverte et de développement d’anticorps qui ont permis d’accélérer la progression de l’adintrevimab dans des essais cliniques afin de développer des options thérapeutiques ou préventives pour d’autres maladies infectieuses, telles que d’autres coronavirus et la grippe. L’adintrevimab est un anticorps monoclonal expérimental qui n’est approuvé pour une utilisation dans aucun pays. L’innocuité et l’efficacité de l’adintrevimab n’ont pas été établies. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site www.adagiotx.com.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Des mots tels que « anticipe », « croit », « pourrait », « s’attend à », « a l’intention de », « potentiel », « prévoit » et « à l’avenir » ou des expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant, entre autres choses, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et essais cliniques sur l’adintrevimab, l’examen et l’analyse des données issues de nos essais en cours et de leur calendrier, le lancement, la modification et l’achèvement des études ou des essais et les travaux préparatoires connexes, et nos programmes de recherche et de développement ; nos plans relatifs à la collaboration avec les autorités de réglementation, y compris le calendrier des soumissions ou des demandes réglementaires ; notre recherche d’autres stratégies visant à élargir notre portefeuille de mAbs au SARS-CoV-2 afin de répondre aux autres variants préoccupants du SARS-CoV-2, y compris les variants Delta et Omicron ; nos efforts de découverte pour identifier de nouveaux anticorps largement neutralisants qui ciblent des épitopes distincts à l’intérieur et à l’extérieur du domaine de liaison du récepteur du SARS-CoV-2 et d’autres coronavirus bêta ; notre flux de trésorerie attendu ; et d’autres énoncés qui ne sont pas des faits historiques. Nous ne pourrons peut-être pas réaliser les plans, les intentions ou les attentes divulgués dans nos énoncés prospectifs et vous ne devez pas vous fier indûment à nos énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient amener nos résultats réels à différer sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, sans limitation, les impacts de la pandémie de COVID-19 sur nos activités et celles de nos collaborateurs, nos essais cliniques et notre situation financière, les données d’innocuité ou d’efficacité inattendues observées lors d’études précliniques ou d’essais cliniques, le caractère prévisible du succès clinique de l’adintrevimab sur la base de l’activité neutralisante dans des essais précliniques, la variabilité des résultats dans les modèles utilisés pour prévoir l’activité contre les variants préoccupants du SARS-CoV-2, les taux d’activation ou de recrutement de sites d’essai clinique qui sont inférieurs aux prévisions, l’évolution de la concurrence attendue ou existante, les changements dans l’environnement réglementaire, et les incertitudes et le calendrier du processus d’approbation réglementaire, y compris les résultats de nos discussions avec les autorités règlementaires concernant nos essais cliniques de Phase 2/3 et le résultat de toute soumission de demande d’utilisation d’urgence. D’autres facteurs pouvant causer une différence matérielle entre nos résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs de ce communiqué de presse sont décrits sous la rubrique « Risk Factors » (Facteurs de risque) du rapport trimestriel d’Adagio sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2021 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (la « SEC » ou Commission des valeurs mobilières des États-Unis) et dans nos autres documents déposés auprès de la SEC, et dans les futurs rapports qu’Adagio déposera auprès de la SEC. De tels risques peuvent être amplifiés par les impacts de la pandémie de COVID-19.  Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont formulés à cette date, et Adagio décline toute obligation de mettre à jour ces informations sauf si la loi en vigueur l’exige.

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Contact auprès des médias :
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Contact auprès des investisseurs :
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(1) Comprend des montants de parties liées de 4 150 dollars pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et de 595 dollars pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 31 décembre 2020.
(2) Comprend des montants de parties liées de 7 500 dollars pour l’exercice clos au 31 décembre 2021 et de 39 915 dollars pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 31 décembre 2020.